中國國家藥品監督管理局當選為國際人用藥品注冊技術協調會管理委員會成員

國家藥監局、衛健委明確優化藥品注冊審評審批相關事宜

2018年5月17日，國家藥品監督管理局 國家衛生健康委員會發出關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告

國家藥品監督管理局辦公室公開征求《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）》意見

總局關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告（2018年第10號）

2018年1月25日，國家食品藥品監督管理總局發布了關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告（2018年第10號）

國家食品藥品監督管理總局發布新藥I期臨床試驗申請技術指南

據中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），為幫助新藥注冊申請人規范申請Ⅰ期臨床試驗，提高新藥研發與審評效率，提高Ⅰ期臨床試驗申報資料的質量，食品藥品監管總局組織制定了《新藥Ⅰ期臨床試驗申請技術指南》，現予發布。